La participaci贸n en un estudio cl铆nico
- Criterios para la elegibilidad, inclusi贸n o exclusi贸n
- Consentimiento informado o permiso informado
- Participaci贸n en el estudio
- 驴Qu茅 sucede si quiero abandonar el estudio antes de tiempo?
- 驴Qu茅 sucede si no re煤no los requisitos para un estudio cl铆nico?
- Criterios para la elegibilidad, inclusi贸n o exclusi贸n
- Consentimiento informado o permiso informado
- Participaci贸n en el estudio
- 驴Qu茅 sucede si quiero abandonar el estudio antes de tiempo?
- 驴Qu茅 sucede si no re煤no los requisitos para un estudio cl铆nico?
Por lo general la gente no piensa sobre participar en un estudio cl铆nico hasta que se ven ante una situaci贸n seria como la de una enfermedad grave. Los avances en la medicina a menudo son comentados en los noticiarios, pero lo que no escuchamos normalmente es sobre las miles de personas que contribuyen cada a帽o al haber participado en un estudio cl铆nico. Tambi茅n es probable que no haya escuchados sobre los millones de las otras personas que resultaron beneficiadas gracias a los participantes del estudio cl铆nico.
En ocasiones, el progreso de los estudios cl铆nicos se vuelve lento o se ve interrumpido sin poder completarse debido a que no hubo suficientes participantes que se hayan inscrito. Esto es especialmente el caso para los estudios cl铆nicos que requieren una inscripci贸n de personas de ciertas minor铆as raciales espec铆ficamente, o bien, personas que tengan una determinada enfermedad (p.ej. que tengan el virus VIH con enfermedad hep谩tica). Los estudios cl铆nicos est谩n tomando medidas para poder reclutar entre un grupo de personas m谩s diverso.
Criterios para la elegibilidad, inclusi贸n o exclusi贸n
Antes de empezar su participaci贸n en un estudio cl铆nico, usted deber谩 cumplir con los requisitos (criterios de elegibilidad). Todos los estudios cl铆nicos cuentan con criterios sobre qui茅nes s铆 pueden participar en ellos y qui茅nes no.
- Los factores que permiten que una persona se inscriba en un estudio son referidos como criterios de inclusi贸n.
- Los factores que impiden que una persona se inscriba en un estudio son referidos como criterios de exclusi贸n.
Estos criterios se usan para asegurar que solamente las personas que pueden participar de forma segura en un estudio cl铆nico sean las que se puedan inscribir.
Para participar en los estudios cl铆nicos, generalmente los criterios de inclusi贸n y exclusi贸n est谩n relacionados con:
- El tipo de c谩ncer que una persona tiene.
- La etapa (propagaci贸n) del c谩ncer
- Los tratamientos que la persona haya recibido anteriormente.
- El tiempo transcurrido desde que una persona recibi贸 tratamiento por 煤ltima vez.
- Los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
- Las medicinas que una persona est谩 tomando.
- Otras condiciones m茅dicas que la persona tenga.
- Cualquier antecedente de otro c谩ncer.
- El nivel de actividad de la persona (a menudo referido como nivel de rendimiento).
Tambi茅n se podr铆an incluir en los criterios otros factores como la edad o el sexo de la persona. Por lo general existen adem谩s otros criterios para cada estudio
Consentimiento informado o permiso informado
Lo primero que se le pedir谩 hacer es que proporcione su consentimiento v谩lido por escrito. Durante el proceso del consentimiento v谩lido, los investigadores (m茅dicos o enfermeras) le explicar谩n los detalles del estudio cl铆nico y responder谩n sus preguntas e inquietudes. Si est谩 en busca de un estudio cl铆nico para su hijo, este proceso es muy similar pero puede que sea referido como permiso informado.
Luego, le proporcionar谩n una copia o formato del consentimiento v谩lido. Los formatos para estudios cl铆nicos por lo general incluyen lo siguiente:
- La raz贸n del estudio (lo que los investigadores esperan encontrar).
- Los criterios de elegibilidad (requisitos para poder participar).
- La informaci贸n sobre lo que se sabe del nuevo tratamiento.
- Los posibles riesgos y beneficios del nuevo tratamiento.
- Los otros tratamientos que podr铆an ser una opci贸n para usted.
- El dise帽o del estudio (si es aleatorio, de ocultaci贸n doble, etc.).
- Cu谩ntas y qu茅 tipo de pruebas estar谩n involucradas, al igual que el n煤mero de visitas con el m茅dico que requerir谩n cumplirse.
- Qui茅n deber谩 cubrir los costos del estudio cl铆nico (pruebas, consultas m茅dicas, etc.) y los costos a帽adidos en caso de necesitar atenci贸n adicional como consecuencia del estudio cl铆nico.
- Una declaraci贸n sobre c贸mo su identidad ser谩 protegida.
- Una declaraci贸n sobre c贸mo el estudio es de participaci贸n voluntaria y su derecho a abandonarlo en cualquier momento sin temor de dejar de recibir la atenci贸n m茅dica que recibir铆a fuera del estudio cl铆nico.
- Informaci贸n de contacto en caso de que tenga preguntas antes, durante o despu茅s del estudio.
Antes de que firme el formulario de consentimiento, haga preguntas. Aseg煤rese de que alguien del equipo de investigaci贸n le explique el formulario. Los formatos de consentimiento no son tan f谩ciles de entender, y puede que haya algunos t茅rminos o ideas que puedan crear confusi贸n. Puede que quiera que alguien le acompa帽e para que le ayude a asegurarse de que todas sus inquietudes sean atendidas.
Los padres deben firmar el formato para su hijo, y en la mayor铆a de los casos los hijos mayores deber谩n tambi茅n estar de acuerdo antes de participar (esto es referido como asentimiento). En general, los derechos para los ni帽os son muy similares a los de los adultos, incluyendo el derecho de abandonar el estudio en cualquier momento que as铆 lo deseen.
Aseg煤rese de comprender todo lo que el estudio implica y lo que se espera de su participaci贸n. Repase con su m茅dico o enfermera lo que exactamente tenga entendido sobre el estudio para asegurarse de que lo entiende bien.
Finalmente, no se apresure en tomar su decisi贸n. Si usted es elegible para un estudio cl铆nico, recuerde que usted siempre tiene el derecho de optar por participar o no.El nivel de atenci贸n m茅dica que recibe no deber谩 verse afectado por su decisi贸n.
Ll茅vese a su casa el formulario del consentimiento, si as铆 lo considera necesario. Pida la opini贸n de sus familiares y amigos de confianza. Puede que algunas personas tambi茅n quieran obtener una segunda opini贸n sobre el estudio de otro doctor.
Participaci贸n en el estudio
Una vez que haya firmado el formato del consentimiento v谩lido, probablemente ser谩 necesario que le hagan pruebas de sangre y/o estudios por im谩genes antes de comenzar con el tratamiento. Com煤nmente se le preguntar谩 sobre su historial m茅dico y se le examinar谩 mediante a una revisi贸n f铆sica. Esto es necesario para asegurarse de que cumple con los criterios de elegibilidad y para ayudar a garantizar su seguridad.
Lo que proceda a continuaci贸n puede que sea muy similar a iniciar con un tratamiento m茅dico normal, pero puede que se requiera que le hagan m谩s pruebas o que acuda al m茅dico con mayor frecuencia. Estas pruebas son para analizar el desempe帽o que est谩 teniendo el tratamiento y c贸mo usted est谩 respondiendo al mismo. Los m茅dicos y enfermeras podr铆an examinarle con m谩s frecuencia y querr谩n saber si est谩 experimentando cualquier efecto secundario (referido como reacci贸n adversa) mientras est谩 recibiendo el tratamiento.
Debido a que puede que se no se sepa sobre todas las posibles complicaciones, es muy importante que le comunique al equipo investigador sobre cualquier s铆ntoma o acontecimiento inusual.Los investigadores determinar谩n si los s铆ntomas que usted presenta est谩n relacionados con el estudio cl铆nico y si 茅stos necesitan ser tratados o si se requiere hacer cambios en su tratamiento.
驴Qu茅 sucede si quiero abandonar el estudio antes de tiempo?
Antes inscribirse en el estudio cl铆nico, se le estar谩 recordando repetidamente que su participaci贸n siempre ser谩 voluntaria. Este es un punto importante. Usted (o su hijo) tiene derecho a abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier raz贸n. Al abandonar un estudio cl铆nico, querr谩 saber c贸mo esto podr铆a afectar a su salud, al igual que querr谩 saber de cu谩les otras opciones de tratamiento dispone. Tambi茅n deber谩 informar al equipo investigador sobre su decisi贸n de abandonar y el motivo. El equipo investigador podr铆a pedirle que contin煤e con el seguimiento de las revisiones m茅dicas durante alg煤n tiempo para ver si presenta efectos secundarios a largo plazo a ra铆z del tratamiento recibido. Esto es 煤til para descubrir problemas inesperados y para cuidar de su seguridad, incluso al no seguir participando en el estudio cl铆nico. Sus otros doctores continuar谩n brind谩ndole la atenci贸n m茅dica lo mejor posible.
Las personas dejan de participar en los estudios cl铆nicos por muchas razones. Puede que usted lo abandone porque siente que no es algo que est谩 funcionando. Podr铆a ser que el motivo de abandono son los efectos secundarios que le resultan muy fuertes. O bien, simplemente ha decidido que no quiere participar. ESTO ES SU DECISI脫N y por lo mismo, lo que usted decida no ocasionar谩 problema alguno en lo absoluto.
Adem谩s, el estudio cl铆nico en s铆 puede que sea finalizado antes de tiempo si se observa que el tratamiento que est谩 siendo estudiado demuestra ser m谩s eficaz o que NO funciona tan bien que el tratamiento convencional. En ocasiones, el nuevo tratamiento resulta que genera efectos secundarios que no se pueden mantener bajo control.
驴Qu茅 sucede si no re煤no los requisitos para un estudio cl铆nico?
Algunas personas est谩n demasiado enfermas o tienen otros problemas de salud que no les permite participar en un estudio cl铆nico.
Otras personas puede que se interesen en alg煤n tratamiento en particular que solamente est谩 disponible a trav茅s de estudios cl铆nicos, pero no cumplen con los criterios de elegibilidad para poder participar. En algunos casos, el doctor de una persona puede solicitar al patrocinador del estudio que se haga una excepci贸n de elegibilidad para permitir que la persona participe en el estudio, a煤n y cuando no cumplan con todos los criterios. Por lo general, esta decisi贸n se toma por el investigador cl铆nico del estudio, quien puede que consulte con otros involucrados en el estudio sobre la petici贸n. Si el investigador cl铆nico autoriza una exenci贸n, la persona es tratada de acuerdo al protocolo del estudio (mismas pruebas, consultas m茅dicas, seguimiento, etc.), pero los resultados de esta persona no son incluidos en los resultados finales del estudio.
En algunos casos, puede que los estudios ya hayan inscrito a suficientes personas y que ya no est茅n aceptando a m谩s participantes.
A veces hay formas de acceder a los tratamientos que est谩n en una fase posterior del estudio cl铆nico pero que no han sido aprobados a煤n por la FDA a trav茅s de los programas clasificados como de acceso expandido o de uso compasivo. Recientemente la FDA expandi贸 estos programas para permitir el acceso a algunos pacientes que necesitan urgentemente estos tratamientos. Para m谩s informaci贸n, refi茅rase a la informaci贸n al contenido sobre el uso compasivo de los medicamentos (disponible en ingl茅s).
- Escrito por
- Referencias
Equipo de redactores y equipo de editores m茅dicos de la American Cancer Society
Nuestro equipo est谩 compuesto de m茅dicos y enfermeras con postgrados y amplios conocimientos sobre el c谩ncer, al igual que de periodistas, editores y traductores con amplia experiencia en contenidos m茅dicos.
Center for Information and Study on Clinical Research Participation. 2015 Perceptions & Insights Study: Report on Participation Experiences. Consultado en www.ciscrp.org/download/2015-perceptions-insights-study-participant-experiences/?wpdmdl=5742 en mayo 5, 2016.
Centers for Medicare & Medicaid Services. Clinical research studies. Consultado en www.medicare.gov/coverage/clinical-research-studies.html en mayo 3, 2016.
Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL. Fundamentals of Clinical Trials, 4ta ed. 2010. New York, NY: Springer Science + Business Media, LLC.
National Cancer Institute: Patient Safety in Clinical Trials. Consultado en www.cancer.gov/clinicaltrials/learningabout/patientsafety/ en mayo 3, 2016.
Stryker JE, Wray RJ, Emmons KM, Winer E, Demetri G. Understanding the decisions of cancer clinical trial participants to enter research studies: factors associated with informed consent, patient satisfaction, and decisional regret. Patient Educ Couns. 2006;63(1-2):104-109.
Actualizaci贸n m谩s reciente: agosto 18, 2020
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Por lo general la gente no piensa sobre participar en un estudio cl铆nico hasta que se ven ante una situaci贸n seria como la de una enfermedad grave. Los avances en la medicina a menudo son comentados en los noticiarios, pero lo que no escuchamos normalmente es sobre las miles de personas que contribuyen cada a帽o al haber participado en un estudio cl铆nico. Tambi茅n es probable que no haya escuchados sobre los millones de las otras personas que resultaron beneficiadas gracias a los participantes del estudio cl铆nico.
En ocasiones, el progreso de los estudios cl铆nicos se vuelve lento o se ve interrumpido sin poder completarse debido a que no hubo suficientes participantes que se hayan inscrito. Esto es especialmente el caso para los estudios cl铆nicos que requieren una inscripci贸n de personas de ciertas minor铆as raciales espec铆ficamente, o bien, personas que tengan una determinada enfermedad (p.ej. que tengan el virus VIH con enfermedad hep谩tica). Los estudios cl铆nicos est谩n tomando medidas para poder reclutar entre un grupo de personas m谩s diverso.
Criterios para la elegibilidad, inclusi贸n o exclusi贸n
Antes de empezar su participaci贸n en un estudio cl铆nico, usted deber谩 cumplir con los requisitos (criterios de elegibilidad). Todos los estudios cl铆nicos cuentan con criterios sobre qui茅nes s铆 pueden participar en ellos y qui茅nes no.
- Los factores que permiten que una persona se inscriba en un estudio son referidos como criterios de inclusi贸n.
- Los factores que impiden que una persona se inscriba en un estudio son referidos como criterios de exclusi贸n.
Estos criterios se usan para asegurar que solamente las personas que pueden participar de forma segura en un estudio cl铆nico sean las que se puedan inscribir.
Para participar en los estudios cl铆nicos, generalmente los criterios de inclusi贸n y exclusi贸n est谩n relacionados con:
- El tipo de c谩ncer que una persona tiene.
- La etapa (propagaci贸n) del c谩ncer
- Los tratamientos que la persona haya recibido anteriormente.
- El tiempo transcurrido desde que una persona recibi贸 tratamiento por 煤ltima vez.
- Los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
- Las medicinas que una persona est谩 tomando.
- Otras condiciones m茅dicas que la persona tenga.
- Cualquier antecedente de otro c谩ncer.
- El nivel de actividad de la persona (a menudo referido como nivel de rendimiento).
Tambi茅n se podr铆an incluir en los criterios otros factores como la edad o el sexo de la persona. Por lo general existen adem谩s otros criterios para cada estudio
Consentimiento informado o permiso informado
Lo primero que se le pedir谩 hacer es que proporcione su consentimiento v谩lido por escrito. Durante el proceso del consentimiento v谩lido, los investigadores (m茅dicos o enfermeras) le explicar谩n los detalles del estudio cl铆nico y responder谩n sus preguntas e inquietudes. Si est谩 en busca de un estudio cl铆nico para su hijo, este proceso es muy similar pero puede que sea referido como permiso informado.
Luego, le proporcionar谩n una copia o formato del consentimiento v谩lido. Los formatos para estudios cl铆nicos por lo general incluyen lo siguiente:
- La raz贸n del estudio (lo que los investigadores esperan encontrar).
- Los criterios de elegibilidad (requisitos para poder participar).
- La informaci贸n sobre lo que se sabe del nuevo tratamiento.
- Los posibles riesgos y beneficios del nuevo tratamiento.
- Los otros tratamientos que podr铆an ser una opci贸n para usted.
- El dise帽o del estudio (si es aleatorio, de ocultaci贸n doble, etc.).
- Cu谩ntas y qu茅 tipo de pruebas estar谩n involucradas, al igual que el n煤mero de visitas con el m茅dico que requerir谩n cumplirse.
- Qui茅n deber谩 cubrir los costos del estudio cl铆nico (pruebas, consultas m茅dicas, etc.) y los costos a帽adidos en caso de necesitar atenci贸n adicional como consecuencia del estudio cl铆nico.
- Una declaraci贸n sobre c贸mo su identidad ser谩 protegida.
- Una declaraci贸n sobre c贸mo el estudio es de participaci贸n voluntaria y su derecho a abandonarlo en cualquier momento sin temor de dejar de recibir la atenci贸n m茅dica que recibir铆a fuera del estudio cl铆nico.
- Informaci贸n de contacto en caso de que tenga preguntas antes, durante o despu茅s del estudio.
Antes de que firme el formulario de consentimiento, haga preguntas. Aseg煤rese de que alguien del equipo de investigaci贸n le explique el formulario. Los formatos de consentimiento no son tan f谩ciles de entender, y puede que haya algunos t茅rminos o ideas que puedan crear confusi贸n. Puede que quiera que alguien le acompa帽e para que le ayude a asegurarse de que todas sus inquietudes sean atendidas.
Los padres deben firmar el formato para su hijo, y en la mayor铆a de los casos los hijos mayores deber谩n tambi茅n estar de acuerdo antes de participar (esto es referido como asentimiento). En general, los derechos para los ni帽os son muy similares a los de los adultos, incluyendo el derecho de abandonar el estudio en cualquier momento que as铆 lo deseen.
Aseg煤rese de comprender todo lo que el estudio implica y lo que se espera de su participaci贸n. Repase con su m茅dico o enfermera lo que exactamente tenga entendido sobre el estudio para asegurarse de que lo entiende bien.
Finalmente, no se apresure en tomar su decisi贸n. Si usted es elegible para un estudio cl铆nico, recuerde que usted siempre tiene el derecho de optar por participar o no.El nivel de atenci贸n m茅dica que recibe no deber谩 verse afectado por su decisi贸n.
Ll茅vese a su casa el formulario del consentimiento, si as铆 lo considera necesario. Pida la opini贸n de sus familiares y amigos de confianza. Puede que algunas personas tambi茅n quieran obtener una segunda opini贸n sobre el estudio de otro doctor.
Participaci贸n en el estudio
Una vez que haya firmado el formato del consentimiento v谩lido, probablemente ser谩 necesario que le hagan pruebas de sangre y/o estudios por im谩genes antes de comenzar con el tratamiento. Com煤nmente se le preguntar谩 sobre su historial m茅dico y se le examinar谩 mediante a una revisi贸n f铆sica. Esto es necesario para asegurarse de que cumple con los criterios de elegibilidad y para ayudar a garantizar su seguridad.
Lo que proceda a continuaci贸n puede que sea muy similar a iniciar con un tratamiento m茅dico normal, pero puede que se requiera que le hagan m谩s pruebas o que acuda al m茅dico con mayor frecuencia. Estas pruebas son para analizar el desempe帽o que est谩 teniendo el tratamiento y c贸mo usted est谩 respondiendo al mismo. Los m茅dicos y enfermeras podr铆an examinarle con m谩s frecuencia y querr谩n saber si est谩 experimentando cualquier efecto secundario (referido como reacci贸n adversa) mientras est谩 recibiendo el tratamiento.
Debido a que puede que se no se sepa sobre todas las posibles complicaciones, es muy importante que le comunique al equipo investigador sobre cualquier s铆ntoma o acontecimiento inusual.Los investigadores determinar谩n si los s铆ntomas que usted presenta est谩n relacionados con el estudio cl铆nico y si 茅stos necesitan ser tratados o si se requiere hacer cambios en su tratamiento.
驴Qu茅 sucede si quiero abandonar el estudio antes de tiempo?
Antes inscribirse en el estudio cl铆nico, se le estar谩 recordando repetidamente que su participaci贸n siempre ser谩 voluntaria. Este es un punto importante. Usted (o su hijo) tiene derecho a abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier raz贸n. Al abandonar un estudio cl铆nico, querr谩 saber c贸mo esto podr铆a afectar a su salud, al igual que querr谩 saber de cu谩les otras opciones de tratamiento dispone. Tambi茅n deber谩 informar al equipo investigador sobre su decisi贸n de abandonar y el motivo. El equipo investigador podr铆a pedirle que contin煤e con el seguimiento de las revisiones m茅dicas durante alg煤n tiempo para ver si presenta efectos secundarios a largo plazo a ra铆z del tratamiento recibido. Esto es 煤til para descubrir problemas inesperados y para cuidar de su seguridad, incluso al no seguir participando en el estudio cl铆nico. Sus otros doctores continuar谩n brind谩ndole la atenci贸n m茅dica lo mejor posible.
Las personas dejan de participar en los estudios cl铆nicos por muchas razones. Puede que usted lo abandone porque siente que no es algo que est谩 funcionando. Podr铆a ser que el motivo de abandono son los efectos secundarios que le resultan muy fuertes. O bien, simplemente ha decidido que no quiere participar. ESTO ES SU DECISI脫N y por lo mismo, lo que usted decida no ocasionar谩 problema alguno en lo absoluto.
Adem谩s, el estudio cl铆nico en s铆 puede que sea finalizado antes de tiempo si se observa que el tratamiento que est谩 siendo estudiado demuestra ser m谩s eficaz o que NO funciona tan bien que el tratamiento convencional. En ocasiones, el nuevo tratamiento resulta que genera efectos secundarios que no se pueden mantener bajo control.
驴Qu茅 sucede si no re煤no los requisitos para un estudio cl铆nico?
Algunas personas est谩n demasiado enfermas o tienen otros problemas de salud que no les permite participar en un estudio cl铆nico.
Otras personas puede que se interesen en alg煤n tratamiento en particular que solamente est谩 disponible a trav茅s de estudios cl铆nicos, pero no cumplen con los criterios de elegibilidad para poder participar. En algunos casos, el doctor de una persona puede solicitar al patrocinador del estudio que se haga una excepci贸n de elegibilidad para permitir que la persona participe en el estudio, a煤n y cuando no cumplan con todos los criterios. Por lo general, esta decisi贸n se toma por el investigador cl铆nico del estudio, quien puede que consulte con otros involucrados en el estudio sobre la petici贸n. Si el investigador cl铆nico autoriza una exenci贸n, la persona es tratada de acuerdo al protocolo del estudio (mismas pruebas, consultas m茅dicas, seguimiento, etc.), pero los resultados de esta persona no son incluidos en los resultados finales del estudio.
En algunos casos, puede que los estudios ya hayan inscrito a suficientes personas y que ya no est茅n aceptando a m谩s participantes.
A veces hay formas de acceder a los tratamientos que est谩n en una fase posterior del estudio cl铆nico pero que no han sido aprobados a煤n por la FDA a trav茅s de los programas clasificados como de acceso expandido o de uso compasivo. Recientemente la FDA expandi贸 estos programas para permitir el acceso a algunos pacientes que necesitan urgentemente estos tratamientos. Para m谩s informaci贸n, refi茅rase a la informaci贸n al contenido sobre el uso compasivo de los medicamentos (disponible en ingl茅s).
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