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Varias protecciones son implementadas para ayudar a cuidar a las personas que participan en los estudios cl铆nicos. A煤n hay riesgos involucrados con cualquier estudio, pero estas protecciones pretenden reducir el riesgo en lo posible.

Las investigaciones que involucran a humanos est谩 fundamentada en tres valores descritos en El Informe Belmont:

• Respeto: todas las personas deben ser respetadas. Ellas tienen el derecho de escoger los tratamientos que le ser谩n aplicados.
• Beneficencia: proteger a las personas del da帽o al brindar mayor beneficio posible que permita limitar el riesgo.
• Justicia: tratar de asegurarse de que todas las personas compartan equitativamente la carga y los beneficios.

El personal de investigaci贸n y los organismos gubernamentales est谩n encargados de que se cumplan con estos valores en los estudios cl铆nicos. Una parte clave de la protecci贸n al paciente es el proceso del consentimiento v谩lido, el cual se detalla en la secci贸n sobre que se describe en detalle en la secci贸n sobre c贸mo es la experiencia de participar en un estudios cl铆nico.

Salvaguarda en las instituciones

Todos los estudios cl铆nicos deber谩n ser revisados por grupos especiales que se aseguran de que la gente involucrada se encuentre protegida.

Comit茅s institucionales de 茅tica

Un comit茅 de 茅tica institucional (CEI) se asegura de que los estudios cl铆nicos sean protectores y de que se cumplan con las leyes federales al respecto. Por otro lado, la agencia gubernamental conocida como la Oficina de Protecciones de Investigaciones en Humanos (OHRP, por sus siglas en ingl茅s y por detallarse m谩s adelante) se asegura de que el CEI cumpla con las leyes que estipulan el criterio con el que debe proceder. Antes de iniciar, los investigadores deben presentar el protocolo del estudio cl铆nico (el plan que describe en detalle el estudio) al comit茅 de 茅tica institucional para que lo revise. El CEI debe decidir si el estudio busca resolver una inc贸gnita que amerita ser investigada y asegura la protecci贸n de las personas involucradas en el estudio.

El CEI tambi茅n se asegura de que el formato del consentimiento v谩lido que las personas firman antes de participar en un estudio cl铆nico sea preciso, completo y f谩cil de entender. Una vez que inicial un estudio cl铆nico, el CEI lo supervisa para ver si surge alg煤n problema. Si usted participa en un estudio cl铆nico, puede comunicarse directamente con el CEI para hacer cualquier pregunta o compartir cualquier inquietud que tenga.

Comit茅s de supervisi贸n de seguridad y datos

En los estudios cl铆nicos en fase III (y en algunos en fases iniciales) se hace uso de un comit茅 de supervisi贸n de seguridad y datos. Un comit茅 de este tipo tiene la funci贸n de supervisar el progreso de los resultados del estudio cl铆nico. Este comit茅 tiene la facultad de detener un estudio cl铆nica antes de que haya terminado si:

• Es evidente que el nuevo tratamiento es mucho m谩s (o mucho menos) eficaz para determinar si acaso todos los participantes del estudio empiecen a recibir el mejor tratamiento.
• Surgen preocupaciones sobre la protecci贸n y seguridad, tal como en el caso en el que los riegos sean mayores que los beneficios, buscando de esta manera no exponer a nadie m谩s al posible da帽o.

El investigador cl铆nico

El investigador cl铆nico se encarga de todas las partes que conforman el estudio cl铆nico. En algunos entornos, esta funci贸n tambi茅n es referida como investigador principal (PI, siglas en ingl茅s). La responsabilidad por la seguridad del paciente en un estudio cl铆nico recae en el investigador cl铆nico. Esto incluye comunicar inmediatamente al patrocinador del estudio cuando ocurran efectos secundarios graves.

Agencias gubernamentales

Office of Human Research Protections (OHRP)

Referida por sus siglas en ingl茅s OHRP (Office of Human Research Protections) es el guardi谩n principal gubernamental para la seguridad y bienestar de la poblaci贸n en los estudios cl铆nicos. La OHRP se asegura de que se cumplan con los reglamentos del consentimiento informado, del CEI y aquellos sobre la participaci贸n de personas con necesidades especiales. La OHRP tiene la facultad de detener los estudios cl铆nicos al detectar alg煤n problema. La OHRP tambi茅n instruye a los centros de investigaci贸n y a los individuos para ayudarles seguir los est谩ndares actuales sobre estudios cl铆nicos.

Food and Drug Administration (FDA)

La Direcci贸n de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, o FDA por sus siglas en ingl茅s) tiene la 煤ltima palabra en cuanto a si un nuevo tratamiento es aprobado para ser administrado a los pacientes. Una vez que se haya completado con la fase III de un estudio cl铆nico, la FDA revisa los resultados de todas las fases y determina si el tratamiento es lo suficientemente seguro y eficaz para recibir la aprobaci贸n.

La FDA tambi茅n se involucra durante el proceso de un estudio cl铆nico. Los estudios cl铆nicos para cualquier medicamento, dispositivo m茅dico o tratamiento que sea nuevo deber谩 recibir la aprobaci贸n por parte de la FDA para que se pueda comenzar con el estudio. La FDA tambi茅n inspecciona (audita) las instalaciones donde se realizan los estudios cl铆nicos, especialmente si hay alguna raz贸n para pensar que no se est谩n siguiendo los procedimientos apropiados. Si se detecta un problema grave, la FDA puede prohibir a un centro de atenci贸n o a un m茅dico particular que realice cualquier investigaci贸n futura.

Es importante mencionar que la FDA no est谩 involucrada en el estudios de todos los tratamientos. Los estudios cl铆nicos de tratamientos que ya est谩n en el mercado no se rigen bajo las mismas reglas de la FDA. Por otra parte, las sustancias que se consideran 鈥�suplementos diet茅ticos / complementos alimenticios鈥� (informaci贸n disponible en ingl茅s) no necesitan la aprobaci贸n de la FDA (los fabricantes de estos productos no necesitan probar que dichos productos son seguros o eficaces).

Instituto Nacional del C谩ncer

Referido tambi茅n por sus siglas en ingl茅s NCI (National Cancer Institute), es la parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH o National Institutes of Health) que financia la realizaci贸n de muchos estudios cl铆nicos. Los planes de hacer un estudios cl铆nico deber谩n ser aprobados por el NCI antes de que otorgarles el financiamiento. El NCI tambi茅n audita cada sitio en el que se realizar谩 el estudio cl铆nico que sea financiado por este organismo para asegurar que se sigan todos los procedimientos que correspondan.